ライド錠12.5mgの健康成人における生物学的同等

摘要

ニュートライド錠12.5mgの生物学的同等性試験を，ダイクロトライド，錠25mgを標準製 剤として，健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を5日間以上とした2剤2期クロスォー バー法により実施した。判定パラメ一 タのAUCaおよびCn?xにおいて，対数変換値の平均値の差の9096信頼区間は，AUC24がlog (0.9311)-log (1.0299), C_(max)がlog (0.8213)-log (1.1193)で，ともにlog(0.80)-log(1.25)の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。以上のことより，AUC24およびは生物学的同等性の判定基準を満たしており，ニュー トライド錠12.5mgとダイクロトライド錠25mgは生物学的に同等であり，治療学的な同等性 を保証できると考えられた。