養子免疫療法のレギュレーション

摘要

キメラ抗原受容体導入T細胞を用いる養子免疫療法（CAR-T療法）の登場により，血液腫瘍の治療は大きく 変わろうとしている。日本においても，B細胞性腫瘍に対するCD19 CAR-T療法の早期導入が待たれる。ま た，他の血液腫瘍に対する新規CAR-T療法の開発も期待される。今後，国内でCAR-T療法を導入?開発する にあたっては，平成26年に施行された2つの法律「再生医療等安全性確保法」と「改正薬事法」を十分に理解 する必要がある。「再生医療等安全性確保法」に基づいて製造された細胞製剤は，「特定細胞加工物」と呼ばれ， 「臨床研究」に使用される。「改正薬事法」に基づいて製造された細胞製剤は，「再生医療等製品」と呼ばれ， 「治験」で使用され，治療薬として上市され得る。本稿では，重要な2つ法制に基づいた養子免疫療法のレギュレーシヨンについて概説したい。