日本人非小細胞肺癌に対する抗PD-1抗体nivolumabの第II相試験

摘要

【背景】Nivolumab（ONO-4538，BMS-936558）は，ヒトPD-1に対するヒト型モノクローナル抗体である．プラチナ併用療法に抵抗性の根治照射不能IIIB／IV期／再発の扁平上皮（JapicCTI-No.132072）あるいは非扁平上皮（JapicCTI-No.132073）非小細胞肺癌患者を対象にnivolumabの有効性及び安全性を評価する2試験を実施した．【方法】非小細胞肺癌患者を対象にnivolumab 3 mg/kgを2週間隔で静脈内投与し，忍容不能な有害事象又は増悪を認めるまで投与を継続した．主要評価項目は奏効率とした．【結果】扁平上皮癌35名，非扁平上皮癌76名（男/女：81/30，年齢中央値：65歳）が登録された．奏効率は扁平上皮癌25.7％，非扁平上皮癌19.7％であり，無増悪生存期間の中央値は扁平上皮癌4.2カ月，非扁平上皮癌2.8カ月であった．グレード3-4の副作用は16.2％に認められ，主なグレード3-4の副作用はリンパ球数減少3.6％であった．また，全グレードの肺毒性は7.2％に認められた．【結論】日本人非小細胞肺癌に対するnivolumabの有効性及び安全性が確認された．