パロキセチン錠10 mg 「サワイ」およびパロキセチン錠20 mg「サワイ」の 健康成人における生物学的同等性試験

摘要

新規ジヱネリック医薬品のパロキセチン錠10 mg 「サワイ」およびパロキセチン錠20 mg 「サワイ」について，先発医薬品であるパキシル~R錠10 mgおよびパキシル~R錠20mgとの生 物学的同等性を検討した。はじめに，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める溶出試験を実施した 結果，10mg錠，20 mg錠のいずれも，試験製剤と標準製剤の溶出挙動は類似性の判定基準 に適合した。次に，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行い，治験薬投与後 の血漿中パロキセチン濃度から求めたAUC_tとCmaxを指標として，両製剤のバイオアベィ ラビリティを比較した。その結果，10 mg錠，20 mg錠ともに，両製剤のAUCtとCmaxの 対数値の平均値の差の90%信頼区間は，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の 基準であるlog(0.80)～log(1.25)の範囲内であった。したがって，10mg綻，20 mg綻それ ぞれについて試験製剤と標準製剤の生物学的同等性が検証された。なお，本治験において有害事象は発現せず，安全性に問題はなかった。 以上の結果から，パ口キセチン錠10 mg「サワイ」およびパロキセチン錠20 mg「サワイ」は， パキシル~R錠10 mgおよびパキシル~R錠20 mgと治療学的に同等であり，臨床上有用な薬剤 であると考えられた。