抗がh剤の開発 創薬から前臨床試験，臨床第II相試験までの概略

摘要

医薬品が国内で使用される前には，かならずその医薬品をヒトに用いたときの有効性，安全性を検討する"臨床試験"が行われる必要がある．臨床試験で一定の有効性や安全性があることが確認されるとはじめて市販され，臨床現場に届けられるシステムとなっている.これは薬事法という法律により決められている．さらに，実は医薬品ができるまでには単にヒトでの臨床試験が行われればよいのではなく，臨床試験が行われる前までに必要な多くのステップをクリアしなければならない．この点は臨床医には日ごろ馴染みが薄い分野である．本稿では医薬品の発見から，はじめてヒトに投与する臨床第I相試験までの間のステップ，すなわち医薬品ができるまでの初期の段階についてわかりやすく解説してみたい．