自主臨床試験と医師主導治験

摘要

医学領域にはさまざまな範時の研究が存荏するが，そのなかで人を対象として予防·診断·治療·ケアに何らかの介入を伴うものを臨床試験という．日本特有の事情であるが，この臨床試験のなかで医薬品の製造承認の申請用資料を収集する目的の試験だけを"治験"とよび，これのみが薬事法と関連法現によって規制されている．従来は企業が治験をし，医師·研究者は治験以外の臨床試験（自主臨床試験）をしていたが，2002年に薬事法，2003年に厚生労働省令がそれぞれ改正されて医師·研究者も治験をすることができるようになった．本稿では未承認薬を用いる治験や臨床言式験について述べる．