各種比較試験から推測されるジェネリック医薬品の品質の現状 ジェネリック医薬品の導入は現状では'投資'のようなもの

摘要

ジェネリック医薬品(GE品)の品質面に関する情報は非常に乏しく,医療現場て納得して有効活用てきる段階まてには至っていない.しかし.各種の先発医薬品との比較論験の結果から,徐々にてはあるか,品質性の向上傾向も推測される.たとえは,内用剤については全般的にi成分薬物の含量や均一性は評価·信頼てきる範囲に達しており,製剤的にも再評価制度の進展により良好な溶出性を示す品目か選別され,健常成人における生物学的同等性を示す報告も近年漸増している.しかし,錠剤やカプセル剤においてはさらに一包化調剤を想定した非包装条件下ての安定性読験も不可欠であり,生物学的同等性試験の標準化なとも望まれる.一方,注射剤に関しては評価法かまったく規定されておらす,成分的に混入夾雑物を検出できる品質試験,GE品自体を用いた溶解後の安定性試験や配合変化試験なとの必要性か示唆される.GE品の全体像を類推·把握てきるレヘルに達するまては医療現場で情報を構築·整備しなから問題点なとを提起し,改善を求めていく姿勢か求められる.また,存在意義自体も含め,わか国の医療におけるGE品のあるべき姿を議論し,社会的コンセンサスを得るための環境整備も必要てあろう.