医療機器の開発と臨床試驗

摘要

「医薬品」と聞いて最初に思いつくものは何 ですか？という問いに対して思い浮かぶのは， 飲み薬，注射薬，塗り薬くらいだろう.では， 「医療機器」で最初に思いつくものは？ メス， 体温計，血圧計，レントゲン装置，内視鏡，超 音波診断装置，人工関節，カテーテル，ペースメーカ一，補助人工心臓….10人に聞いたら皆が異なるものを思い浮かべるのではないだろ うか。医療機器の多様さ，種類の多さは医薬品 とは比較にならない，国内の医薬品の種類は約1万7千品目，医療機器の種類は約30万品目 と言われている.また，医薬品はほぼすべてが 疾病の治療を目的として使用される（体内診断 薬という例外はある）力医療機器は診断，治 療，さらに医療者の行為を補助するためといつ たさまざまな用途を有する.1つの医療機器に はさまざまな原材料と部品が使用されている。 またサイズの幅も非常に広い.筆者の知る限り 最大級の医療機器は，粒子線治療装置である. 粒子線の発生器から加速器，制御ユニット，照 射室などを含む建物丸ごと一棟が，ひとかたま りの「医療機器」として承認されている，本稿 では，医療機器開発の大まかな道筋と医薬品と の違い，医療機器の臨床試験は何を目的として 行われるのかなど，医療機器の臨床開発の道筋と臨床試験のあり方についてみていく.