基于闭环管理的I期临床试验管理系统设计及开发

摘要

目的:优化I期临床试验管理流程,设计与开发符合临床试验质量管理规范要求的基于闭环管理的I期临床试验管理系统.方法:深入调研和分析我院I期临床试验业务及管理需求,从闭环管理的角度进行I期临床试验系统设计.结果:设计并开发了包含试验项目方案执行、受试者管理、生物样本管理、药品管理、质量控制等功能的I期临床试验系统,并在我院推广使用.结论:该系统的使用,符合法规要求的同时,保证了临床研究数据的真实性、规范性及完整性,实现了我院临床试验质量和临床试验管理效率的双重提升.