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机译:生物分析方法验证:新的FDA指导与EMA指南。 更好或更差?
Pharmaceut Res Inst Pharmacokinet Dept 8 Rydygiera St PL-01793 Warsaw Poland;
Poznan Univ Med Sci Dept Phys Pharm &
Pharmacokinet 6 Swiecickiego St PL-60781 Poznan Poland;
Poznan Univ Med Sci Dept Phys Pharm &
Pharmacokinet 6 Swiecickiego St PL-60781 Poznan Poland;
Poznan Univ Med Sci Dept Phys Pharm &
Pharmacokinet 6 Swiecickiego St PL-60781 Poznan Poland;
Pharmaceut Res Inst Pharmacokinet Dept 8 Rydygiera St PL-01793 Warsaw Poland;
Bioanalytical method validation; Pharmacokinetics; Toxicokinetics; Regulated bioanalysis; Food and Drug Administration;
机译:生物分析方法验证:新的FDA指导与EMA指南。 更好或更差?
机译:2019年白皮书在生物分析中最近的问题:FDA免疫原性指导,基因治疗,关键试剂,生物标志物和流式细胞术验证(第3部分 - 2019年FDA免疫原性指导,基因治疗生物分析挑战,批判试剂管理的策略,BioMarker测定验证, 流式细胞仪验证和CLSI H62)
机译:会议报告:美国FDA / EMA协调其生物分析指南/指南和全球生物分析联合会的活动
机译:2D FDA与1D FDA:立体人脸识别
机译:项目管理实践和FDA人类因素成功的关键因素医疗设备和组合产品的验证= FDA人类因素验证设备的项目管理和因素管理实践
机译:生物分析方法验证和法规的历史:生物分析方法验证指南文件的演变
机译:生物分析方法验证:2009年的EMA草案指南的显着积分和2001年FDA指南的差异
机译:工业指南:生物分析方法验证