医薬品のリスク管理

摘要

2013年4月より医薬品リスク管理計画（RMP)の運用が開始され，医薬品医療機器総合機構(PMDA)のゥェ ズブサイ卜での公表もはじまつている.RMPとは医薬品のリスクが安全性検討事項として要約され，それを踏 まえた安全対策の具体的内容がひとつの計画書にまとめられたものである.RMPの実装により，PMDA/厚生 労働省（MHLW)や製薬企業では，より効率的で一貫性のあるべネフイツ卜'リスクバランスの評価が可能にな ると考える.本稿では，RMPの概要およびPMDAが行っている医薬品のリスク管理について紹介する.