医薬品製造所の防虫防鼠管理

摘要

医薬品製造所ではGMP（医薬品の製造管理及び品質管理規則）に則って安定した品質の医薬品製造を行っている。その中で衛生管理は重要で、昆虫類、鼠族を衛生管理の指標としてとらえ、適切な防虫防鼠管理を行う必要がある。防虫防鼠管理に関係する法規、通知類は次の4つがある。「医薬品等の回収について」3）は医薬品に混入する異物の中で、昆虫や毛髪などの生体由来成分は製品の回収対象になることの通知である。「薬局等構造設備規則」は医薬品医療機器等法（旧薬事法）による建物、設備等のハードの基準であり、医薬品製造業の許可要件である。「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方」は平成26年7月に日本もPIC／S加盟したが、厚生労働省事務連絡として発出されている。「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」は厚生労働省から発出されたガイドラインであるが、運用管理の手順として査察等で参考にされている。