抗菌薬の用法?用量の見直し

摘要

医薬品のライフサイクルマネジメントとして，製 造販売承認を取得後に新たな効能?効果の追加，剤 形の追加(例；錠剤に加え口腔内崩壊錠)，投与経路 の追加(例；経口剤に加え注射剤）等の事例はよく見 かけるものの，1)同一効能'効果で用法.用量が変 更される事例は多くはない.これは，承認までにそ の用法?用量が十分に検討されてきた結果であるこ とはいうまでもない.しかし，生体に対してではな く細菌に作用する抗菌薬の場合，状況は少し異な る.抗菌薬は，承認時の用法?用量がその後も最適 であり続けるとは限らず，細菌の薬剤感受性の変遷あるいはPK-PD理論等の最新の情報に基づいて用 法?用量を見直すことが求められる医薬品ともいえ る.