大学病院間の共同IRB等の体制 大学病院臨床試験アライアンスにおける検討一

摘要

本稿においては「IRB (Institutional Review Board)」 を一般的な治験審査委員会を指す用語として使用し， 「共同IRB等」の定義は，「治験等の効率化に関する報 告書」（平成23年6月30日医政研発0630第1号)"ど おり，「他の治験実施医療機関の長からの依頼により 審査を行うことができるIRB,複数の治験実施医療機 関の長が共同で設置する共同IRBを含む.」とする.改正GCP (2008年2月29日）の2008年4月からの 施行により，実施医療機関ごとのIRB設置原則が廃止 され共同IRB等への審査依頼が可能となった.これ まで大学病院では地域の治験ネットワークを構築して いる場合などで他施設の治験審査を受け入れることは あっても，自施設の治験審査を，自施設と関連のない 他施設のIRBに申請した経験はほとんどなかった.し かし，今回の改正GCPの施行により，大学病院などに おいても，共同IRB等の活用について検討する段階に きている.大学病院が共同IRB等を活用するために は，病院執行部の意見が重要であり，最終的にその承 認が必要となる.