化学産業に押し寄せる医薬品製造の波：〈第31回〉原薬製造設備ににおける品質確保の取り組み(13)－製造用水からみた品質確保④

摘要

医薬品原薬製造においてはGMPのソフト面については，従来から事例集や解説書が多く刊行されていたが，ハード面についてはあまり見られなかった。 このような背景もあり，厚生科学研究において「医薬品製剤原料の品質確保に関する研究」の一分担研究「原薬·医薬品添加剤工場のGMPハード対応に関する指針」についての調査研究が行われ，筆者も研究·報告書の作成に携わった。その結果として「医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック」（じほう社）が刊行されている。 詳細についてはガイドブックを一読することをお勧めするが，本稿ではとくに品質確保に当たって設備面から問題となる点を中心にその概要を紹介する。 今回は前号に引き続き原薬製造工程における「製造用水」から見た品質確保のポイントを紹介する。