コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第40回 GAMP4の概要紹介(16)－「Appendix O1定期的審査指針」および「Appendix O2サービス水準保証協定作成事順指針」の概要

摘要

GAMPガイドが6年ぶりに改定され「GAMP5」として本年2月末に新たに発行された。 このGAMP5は米国FDAの21世紀のGMPの取組みに準じて，コンピュータバリデーション(CSV)を従来にも増してリスクに応じた取組みとし，さらにはシステムサプライヤとユーザ企業のCSV取組みのダブリを排除する考えを前面に出した大変興味深い内容となっている。 本稿でもGAMP5の重要な点を徐々に解説していきたい。 GAMP5の基礎となっているGAMP4の概要紹介もいよいよ終盤となり，今回からは最後の付属資料である運用(O)の紹介を行う。 今回はその中から2つの付属資料(Appendix)を紹介する。