コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第42回 GAMP4の概要紹介(18)「Appendix O4運用変更管理指針」の概要

摘要

「GAMP4」の概要紹介もいよいよ終盤となり，最後の付属資料である運用(O)の紹介を行う。 今回はその中でも「運用管理」段階の取組みとして最も重要となる「運用変更管理指針」の考え方を紹介する。