コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第12回 GAMP4の概要⑦「Appendix M6品質／プロジェクト指針」の概要

摘要

平成17年3月30日付で厚生労働省医薬食品局監視指導·麻薬対策課長から「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品，医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/OMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（薬食監麻発第0330001号）が通知された。 この中の「既存の通知の廃止について」において平成4年2月21日薬監第11号「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインについて」が廃止の対象となった。 日本における唯一のコンピュータに関する取り組み指針が廃止されたことで，今後のコンピュータバリデーションの取り組みに当たっては何を基準として取り組めば良いかが大きな課題となる。 一方，コンピュータバリデーションの取り組みに当たっては，欧米の規制当局や製薬団体などからも指針が発行されており，グローバル対応を考える場合には，これらに基づいた取り組みを行うことも検討に値する。 特に米国FDAはPart11の最新ガイダンスにおいて，医療機器向けにFDAが発行した「Software Validation」と併せて「GAMP4」を推挙している。このGAMP4もISPE日本本部から日本語版が出版され，これがトリガとなって多くの製薬企業をはじめシステム供給者などでも検討が行われている。 本連載ではその中から重要な部分を抽出して紹介している。