Current Post-Marketing Safety Measures of Japan

摘要

私からは市販後の安全対策に関して医薬品のグローバル化という流れの中で説明したいと思います.先ほど矢守先生の示したPMDAの第3次5力年計画（前演者の発表資料，Table 5参照）の中で安全対策とし て紹介されていましたが，改革として1つはリスクマネジメントプラン，市販後リスク管理計画というも のをより発展させていくということを今後5年間の柱として考えております.それからもう1点は医療情 報データベースを構築して，これを実際の市販後の安全対策に活用できるようなしくみにしていく，この2つを大きなィノべ一ティブな柱としております.安全対策は審査の高度化などと同様に高度化を迫られ ているわけでありますけれども，ここではそれについてお話します.