1．審査サイドからみたマイクロドージング試験

摘要

臨床試験に先立って必要な毒性試験は、単回投与、反復投与、遺伝毒性試験等であるが、MD試験の場合、EUのガイドラインでは、拡張型単回投与毒性試験、遺伝毒性試験のみでよいとされている。 そこで、ヒトに100 mu gを投与した際に毒性を生じる可能性のある薬物はどの程度存在するのかということについて、平成11年9月～平成16年4日承認分（105品目）の新薬の承認審査資料中の毒性試験データを検索した。