二フレック? ガスモチン?併用によるバリウム注腸X線造影検査前処置の市販後使用実態下における安全性および 有効性の調査

摘要

本調査は，バリウム注腸X線造影検査の前処置における腸管内容物の排除を目的とする ニフレツク⑧配合内用剤およびガスモチン~R錠5 mg/錠2.5mg/散1%併用法の使用成績調査 である。本調査では，2010年4月から2011年9月にかけて全国133施設から1314例の情報を 収集した。本調査の目的は，二フレック配合内用剤およびガスモチン錠5 mg/錠2.5mg/散 1%併用法の，使用実態下における安全性および有効性を分析?評価することである。安全性解析対象1306例における二フレックに関して集計された副作用II現症例率は0.46% (6/1306例），ガスモチンに関して集計された副作用発現症例率は0.23% (3/1306例）で あった。重点調査事項とした「腸管穿孔」「腸閉塞」は認められず，二フレックに発現し た副作用は"異常感"が2件0.15% (2/1306例），"低血圧"，"腹痛"，"悪心"，"嘔吐"， "無力症"，"血中尿酸増加"および"白血球数増加"が各1件0.08% ( 1/1306例）であり， このうち"低血圧"，"腹痛"，"悪心"および"無力症"は，ガスモチンとの因果関係も否 定できないとされたが，本調査で収集した副作用はいずれも非重篤なものであった。一方，有効性解析対象1297例において，担当医によ-り.「検査目的が達成できた」と評価 された症例数を「検査目的が達成できた」おや「検査目的が達成できなかった」と評価 された症例数の合計で除した割合（有効率）は95.84% (1243/1297例）であった。以上から，二フレックとガスモチンとの併用によるバリゥム注腸X線造影検査前処置の 安全性，有効性が使用実態下においても確認され，本法が有用な前処置法であることが示 唆された。