レボフロキサシン内用液250mg 「トーヮ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性

摘要

東和薬品(株)において，レボフロキサシン内用液250mg 「トーヮ」を，クラビット?錠500 mgのジエネリック医薬品として開発したことから，製剤間の生物学的同等性について検証 を行った。レボフロキサシン内用液250mg 「トーヮ」を試験製剤，クラビット綻500mgを 標準製剤として，日本人の健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を5日間以上とした2 剤2期クロスオーバ一法による生物学的同等性試験を実施した。組み入れられた16例のうち15例が試験を完了した。判定パラメータのAUC_(24)およびC_(max) について，対数変換俥の平均値の差の90%信頼区間は，AUC_(24)がlog(0.9623)～log(1.0276), がlog(0.9448)～log(1.0481)で，いずれもlog(0.80)～log(1.25)の範囲内であり，生物 学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認め られなかった。したがって，試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり，治療学的な同等性を保証で きると考えた。