ィンスリングラルギンを用いたВОТ (Basal supported Oral Therapy)の安全性 有効性の検討(ALOHA Study) ランタス'6特定使用成績調査「経口血糖降下薬との併用に関する調査（2型糖尿病)」の結果から

摘要

目的：ALOHA (Add-on Lantus~R to ) Studyは，日本人2型糖尿病患者をザ象にして，BOT (Basal supported Oral Therapy)の安全性と有効性の情報を収集することを目的とした.ランタス~R (インスリングラルギン，以下グラルギン）の製造販売後特定使用成績調査である。対象と方法：対象症例は，ィンスリンと経口血糖降下薬の併用投与が必要な日本人2型糖尿病患者のうち，グラルギンが処方された症例である。24週間の観察期間中に，副作用を含む全有害事象，全般的治療評価，HbAlc (JDS値，以下断りなければ同様)，空腹時血糖値，随時血糖値，体重を収集した。結果：2007年11月から2009年9月にかけて,987医療施設において,5223例が登録された。安全性解析対象症例は4219例，有効性解析対象症例は3954例であった。安全性解析対象症例の平均年齢は，62.8(+-)12.1歳（平均(+-)標準偏差），1917例（45.44%)が65歳以上，3462例(82.06%)が糖尿病罹病期問5年以上であった。94例（2.23%)に108件の副作用が発現した。主な副作用は，低血糖症（41例；0.97%)と体重増加（21例；0.50%)であった。HbAlc は平均値で9.05%から7.63%に低下した（-1.43%, pく0.0001)。空腹時血糖値はl%.62mg/ mLから137.62mg/dLへ低下した（-59.71mg/dL, pく0.0001)。随時血糖値は255.33mg/dL から194.68mg/dLへ低下した（-60.72mg/dL, p<0.0001)。体重は61.70kgから62.82kgへ0.83kg増加したが（p<0.0001),食事運動療法の遵守状況が良好であると小幅増加（+ 0.53kg),不良であるとより増加（+1.40kg)していた。ВОТの全般的治療評価は，「有効」，「やや有効」をあわせて92.21%であった。さらに，グラルギン投与における患者の遵守状況が良好である症例は88.79%であつた。結論：グラルギンを使用した24週間のВОТにより.2 %程度の副作用発現（重症低血糖は0.1%程度）と平均0.8kg程度の体重増加が認められたものの，グラルギンの開始により， HbAlc,空腹時血糖値，随時血糖値いずれの血糖コントロールも改善することが明らかになった。さらに，グラルギン投与における患者の遵守状況が良好で，全般的有効性に関する医師による評価が高いことが示された。