セチリジン塩酸塩DS1.25% 「タカタ」の生物学的同等性試験

摘要

セチリジン塩酸塩のドライシロップ製剤であるセチリジン塩酸塩DS1.25% 「タカタ」 〔高田製薬㈱製〕とジルテックドライシロップ1.25% 〔ユーシーピージャパン㈱製〕との生物学的同等性を評価するため, 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から,バイオアベイラビリティを比較した。