緊急治療を要する頻脈性不整脈を有する入院患者を対象としたタンボユール~R静注50mg (フレカイニド酢酸塩）の特別調査結果

摘要

頻脈性不整脈治療剤「タンボコール~R静注50mg」（フレカイニド酢酸塩）の安全性（特に循環器系の副作用)および有効性に影響を与えると考えられる要因を検出または確認するために，緊急治療を要する頻脈性不整脈を有し，本剤投与開始後24時間の経過観察を必要とする入院患者を対象として，2000年4月?2003年3月の期間で特別調査を実施した。その結果，20施設の医療機開から122例の調査票を回収し，安全性集計対象症例は121例，有効性集計対象症例は118例であった。安全性に関して，本調査では8例に13件の副作用が認められた（副作用発現症例率6.61 %, 8/121例）。このうち重篤な副作用は，2例2件（上室性頻脈および血圧低下各1件） であった。安全性に影響を及ぼす患者背景要因を検討したが，明らかな要因は認められなかった。また，循環器系の副作用は，洞停止および血圧低下各2件，洞性徐脈，上室性頻脈，心室性期外収縮，心電図PQ間隔延長，および心電図QRS群延長が各1件の計9件であった。発現時期別にみると，心電図PQ間隔延長（投与後2時間）以外はすべて本剤投与後1時間までに発現がみられた。有効性に関して，本調査における有効率は38.14% (45/118例）であった。また，有効性に影響を与える患者背景要因は認められなかった。本調査の結果から，緊急治療を要する頻脈性不整脈を有し，本剤投与開始後24時間の経観察を必要とする入院患者において，本剤は優れた有効性と良好な忍容性を示すことが確認された。また，副作用発現に影響を与える患者背景要因は認められなかったが，本剤を投与する際には，循環器系の副作用の発現に注意し，血圧および心電図の連続監視を行う等の慎重な対応が必要と考えられた。