セフゾン細粒小児用の市販後調査成績

摘要

経口セフェム系抗菌薬，セフゾン細粒小児用（以下，セフゾン細粒）の安全性および有効性を調査する目的で，1993年6月から1996年3月までの間に使用成績調査を行った。調査は，本薬の効能·効果に該当する患者を対象に連続調査方式で実施し，全国の1063施設から8218例の症例を収集した。安全性解析対象症例は6691例，有効性解析対象症例は6015例で，成績の概要は以下のとおりであった。 1．臨床検査値異常を含む副作用発現率は3.74％（250/6691例）であった。 副作用の種類別では，下痢等の消化管障害の発現頻度が3.12％と最も高く，ついで発疹などの皮膚·皮膚付属器官障害0.27％，AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇等の肝臓·胆管系障害0.16％，血小板·出血凝血障害0.06％の順であった。 2．副作用は5日目までに発現する症例が多く，重症度別では軽症，転帰では回復または軽快に至ったものがほとんどで，その時期の多くは7日以内であった。 3．特別な背景を有する患者として高体重児，高齢者，腎機絶障害あるいは肝機能障害を有する患者に使用された症例で安全性等を検討したが，特に問題点は認められなかった。 4．有効性解析対象症例6015例の有効率は88.0％で，適応疾患別では75.9～100％であった。 症例数の最も多かった「咽喉頭炎および扁桃炎」の有効率は90.5％（2593/2866例）であった。 5．「咽喉頭炎および扁桃炎」では年齢層が高いほど有効率が高く，また症例数の最も多かった「2歳以上～6歳末満」の年齢層では12mg/kg/日未満よりも12mg/kg/日以上の有効率が有意に高かった（P＜0.01）。 6．本薬投与前後で細菌検査が実施された全症例の菌消失率は95.8％（688/718菌株）で，適応菌種別では87.5～100％であった。 7．セフゾン細粒の開発時の臨床試験（以下，承認前）と使用成績調査（以下，市販後）とで適応疾患，適応菌種別に有効率および菌消失率を比較したが，ともにほぼ同等の成績であることが確認された。