製造販売後における小児に対するゾシン?静注用の有用性検討 一特定使用成績調査の結果から一

摘要

ゾシン~R静注用は，2008年7月に成人と小児における敗血症，肺炎，腎盂腎炎及び 複雑性膀胱炎を適応症として承認され，それに伴い2009年1月から2012年3月の期 間で本剤の使用実態下での小児における安全性と有効性の検討を目的とした特定使 用成績調査を実施した。全国87施設において544例が登録され，安全性は537例，有 効性は458例について検討した。副作用は537例中88例（100件）に認められ，発現率は16.4%であった。副作用の 内訳は，下痢が11.7%と最も多く，肝機能異常，発疹が各1.3%,肝障害が0.7%等で あった。重篤な副作用は4例5件で，その内訳は，肝機能異常が2件，下痢，発熱，発 疹がそれぞれ1件であった。tゝずれの事象も回復又は軽快した。