ァナストロゾール錠lmg 「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

新規ジェネリック医薬品のアナストロゾール錠lmg 「サワイ」と，先発医薬品であるァリミデックス綻lmgとの生物学的同等性について検討した。はじめに，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める溶出試験を実施し た結果，試験製剤と標準製剤の溶出挙動は類似性の判定基準に適合した。次に，閉経後健康女性を対象に，アナスト口ゾール綻1mg 「サワイ」とアリミデックス錠lmgの生物学的同等性試験を行い，治験薬投与後の血漿中アナストロゾール濃度から求めたAUCtとCmaxを指標として，試験製剤と標準製剤のバイオアベィラビリティを比較し た。その結果，両製剤のAUCtとCきの対数値の平均値の差の90%信頼区間は，いずれも 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog (0.80) -log (1.25)の範 囲内であった。したがって，アナストロゾール錠lmg 「サワイ」とアリミデッタス錠1 mgは，生物学的に同等であると判定された。なお，本治験において5例に8件の有害事象が認められたが，いずれも軽度で，回復ま たは軽快が確認されており，安全性に問題はなかった。以上の結果から，アナストロゾール錠lmg 「サワイ」は，アリミデックス錠lmgと治 療学的に同等であることが確認され，臨床上有用な薬剤であると考えられた。