フルバス夕チン錠20 mg「サワイ」およびフルバス夕チン錠30 mg 「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

新規ジェネリック医薬品のフルバスクチン錠20 mg 「サワイ」およびフルパスタチン錠30 mg 「サワイ」について，先発医薬品であるロー コール~R錠20 mgおよびローコール~R錠30 mgとの生物学的同等性を検討した。後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインで定める溶出試験を実施した結果，20 mg錠および30 mg錠の両治験薬の溶出挙動は，すべての試験条件において類似性の判定基準に適合していることが確認された。日本人の健康成人男性志願者を対象とした2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施し，血漿中フルパスタチン濃度から求めたAUCtとCmaxを指標として両治験薬のバイオアベイラビリティを比較した結果，いずれもガイドラインの基準に適合していた。したがって，20 mg錠および30 mg錠の両治験薬は生物学的に同等であると判定された。本治験において有害事象は6例9件に発現し，そのうち4例7件は副作用と判定されたが，いずれも無処置で軽快または回復が確認されていることから，被験者の安全性に特に問題はなかった。以上の結果から，フルパスタチン錠20 mg 「サワイ」およびフルパスタチン錠30 mg 「サワイ」は，臨床上有用な薬剤であると考えられた。