GPSP:医薬品⑩製造匪売後の調查及び試験の実施の基準

熊野伸策

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GPSP:医薬品⑩製造匪売後の調查及び試験の実施の基準

机译：GPSP：药品⑩上市后调整和测试的标准

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GPSPは，薬事法14条の4または6に基づく再審査または再評価の申請に用いる製造販売後調査等の実施基準であり，平成16年12月20日厚生労働省令第171号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」で規定されている.GPSPおよびその対象となる再審査制度および製造販売後調査等. について目的と内容を紹介するとともに今後のあり方について考察した.

机译：GPSP是根据《药事法》第14-4条或第6条用于上市后监督等的实施标准，用于复审或重新评估应用。介绍了《销售后检验和测试标准部条例》中规定的GPSP的目的和内容及其目标复审系统，上市后调查等，并考虑了未来。 ..

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来源
《日本薬理学雑誌》 |2012年第2期|共4页
作者
熊野伸策;
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作者单位

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收录信息
原文格式 PDF
正文语种 jpn
中图分类药理学;
关键词
GPSP; 再審査; 製造販売後調査;

机译：GPSP;重新审查;上市后监督;

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