小児を対象としたAS03アジュバント添加ィンフルェンザA/H1N1 2009ワクチンの臨床評価

摘要

目的：6か月-17歳の日本人小児を対象に水中油滴型アジュバント(AS03)添加パンデミックィンフルェンザA (H1N1) 2009ワクチンの臨床評価を行った.対象と方法：本試験はAS03を添加しA/California/7/2009 H1N1株のへムァグルチニン抗原を含む単価ワクチンを2回接種した場合の免疫原性と安全性を評価する第II相非盲検臨床試験である.6か月-9歲の小児(А群； N = 30)には成人の半量を，10-17歳の小児(В群；N = 30)には成人と同量のワクチンを接種した.抗体価はヮクチン接種前(第0日)及び接種21日後に赤血球凝集抑制法で測定した.米国及び欧州の承認基準に従い免疫原性を評価した.今回はワクチン1回接種21日後の成績を速報として報告する.結果：本ワクチン1回接種21日後の免疫原性は，米国及び欧州の承認基準を満たした.А群の抗体陽転率(SCR),抗体保有率(SPR)はいずれも100%であり，В群のSPR, SCR は100%と93.3%であった.最も多く報告された特定有害事象は注射部位疼痛であった.結論： 本ワクチンは本試験に参加した6か月-17歳の日本人小児に対し1回のワクチン接種で高い免疫原性を示し，忍容性も良好であった.