米国の承認数は13品目減少 日本創製品が欧米で承認

摘要

2013年の新薬承認数は米国29、 EU59、日本55件で、EUでは前年実績を上回った。 米国の領域別承認数はがん領域が最多で、感染症や代謝,分泌領域が続いている。 日本企業創製の杭がん剤、糖尿病治療薬、HIV感染症治療薬が米国で承認となった。2013年に米食品医薬品局（FDA)が承認した薬剤（ヮ クチンを含む）は、29品目であった。前年の42品目か らは13減少した。ただし、この10年間の平均承認数の 26.8品目を上回っている（図1)。生物製剤承認申請(BLA) に対する承認は2品目であった。それ以外のBLAでは、 ワクチンは2品目、血液製剤が3品目となった。ファー ストインクラスの薬剤は9品目で全体の3分の1を占め ており、20万人未満の患者数と定義される希少疾病用 医薬品（ォーファンドラッグ）も9品目（33%)が承認 された。画期的かつ医療ニーズのある薬剤が多く承認さ れていることが分かる。希少疾病用医薬品は2011年に4 品目であつたが、2012年には13品目と急増、2013年も その傾向は継続した。海外企業が、希少疾病用治療薬の 開発に力を入れてきた成果だといえる。