韓国での臨床試験を利用した承認事例国際共同治験の早期承認効果は検証が必要

摘要

「デトルシトールカプセル」2mg、同4mgは酒石酸トルテロジンを有効成分とするムスカリン受容体括抗を作用機序とする過活動膀胱（ぼうこう）薬である。国内ではファイザーによって開発が進められ、2006年4月に承認された。効能、効果は、「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」。用法、用量は、「通常、成人には酒石酸トルテロジンとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の忍容性に応じて減量する」となっている。　本剤の申請資料の臨床データパッケージには韓国と日本で共同で実施した臨床試験が含まれており、近年の新薬開発の進め方に新しいオプションを明示した先駆者としての役割がある。本剤の第Ⅲ相試験の興味深い結果（韓国人と日本人で微妙に異なる有効性、安全性）は、学会シンポジウムなどでたびたび引用されているところだ。