ロタテック内用液:ロタウィルス胃腸炎を予防する鏟ロ生ワクチン まれな頻度の翻反応評価の課題を残して承認

摘要

本稿では、2012年1月に承認されたロタウィルスヮクチ ン「ロタテック内用液」(一般名: 5価経口弱毒生ロタウイ ルスワクチン)を取り上げ、その承認審査の概要について 説明する。本剤は、ロタウイルスの感染によって引き起こされる乳 幼児のロタウィルス胃腸炎を予防するワクチンであり、 MSDにより開発されたものである。ロタウィルスは、感 染力が強く (ふん口感染する)、乳幼児の急症胃腸炎 の主な原因とされており、国内においては胃腸炎の原因ゥ ィルスとして、ノ ロウィルスに次いで多く検出されている。 まめな手洗い等の衛生習慣、消毒等の予防策のみでは感染 を防ぐことは難しく、審査報告書でも「効果的にヒトロタ ウィルスワクチンをす妾種することは、ロタウィルス感染症 の重症化および死亡を抑制するための重要な予防策 と考えられる」と述べられている。