国際共同治験成績を主たる試験成績として申請 日本人の部分集団と全集団の相違をどラ説明？

摘要

今回、国際共同治I誠績を主たる試績として、日米欧でほぼ同時に申請され、本邦では2009年10月、米国で は09年5月、欧州では09年11月に承認された「アドシルカ 綻」（一般名：タダラフィル）を取り上げる。本邦におけ るアドシルカ錠の効能、効果は「月雜力脈倒市高舰症（以 下、PAH)」、用法用量は「通常、成人には1日1回夕ダラ フィルとして40mgを経口投与する」である。現在、承認されているPAHの治療薬は、プロスタサイ クリン系およびその誘、（ェポプロステノ 一ルナトリウ ム、ベラプロストナトリウム）、ェンドセリン受容体拮抗 薬（ボセンタン）、ホスホジエステラーゼ-タイプ5 (以下、 PDE5)阻害薬（シルデナフィルクェン酸塩）の3タイプ に分類される。アドシルカ錠の有効成分は、タダラフィル (以下、本薬）であり、PDE5阻害薬に分類される。本薬は、勃起不全（以下、ED)治療薬として、本邦に おいて、07年に「シアリス錠」という販売名で承認され ている力s、今回の対象疾患であるPAHは、女性および小 児が多いこと（女性は男性の2.9倍、15歳以下は14.8%) から、ED治療薬とは異なる販売名としている。また、ァ ドシルカ錠とシァリス錠の識別が可能となるように、それ ぞれの色調が異なる製剤となっている。