口 一タリー-談話室

摘要

血液，血漿や尿などの生体試料を対象とした薬物濃度の測定は医薬品開発に欠かすことができない。生体試料中薬物濃度データは薬物動態学的性質（吸収，分布，代謝および排泄）の評価や生物学的同等性の確認に用いられるだけでなく，薬効薬理ゃ安全性の評価，探索や開発段階での戦略策定などの一助とされ，今や医薬品開発を支える重要な位置を占めている。生体試料中薬物濃度測定について米国および欧州では1990 年代より綿密な議論が積み重ねられた。そして，生体試料中薬物濃度測定を取り巻く規制，すなわち生体試料分析法バリデーシヨン（Bioanalytical Method Validation, BMV)という概念が確立され，よりどころとなる文書が規制当局より既に発行されている。最近では，生体試料中バイオマーカー測定においても分析法バリデーシヨンのあり方が議論されている。