初回再発の退形成性星細胞腫患者に対するTemozolomide単剤投与の有効性および安全性の検討 多施設共同第II相試験

摘要

初回再発の退形成性星細胞脛患者32名を対象としたtemozolomideの多施設共同第II柏試験を行い，有効性と安全性を評価した。temozolomideは28日間を1クールとし，各クールの初めの5日間に150または200mg/m~2/日を1日1回連日経口投与した。 全登録例における奏効率は34％（11/32）（95％信頼区間18日6％～53日2％）で，奏効例の内訳は著効3例，有効8例であった。 不変以上であった症例の割合は91％（29/32）（95％信頼区間75．0％～98．0％）であった。 また，6か月無増悪生存率は40．6％，無増悪生存期間の中央値は4小1か月であった。 自他覚症状の有害事象においては便秘（50％），悪心（25％）の発現頻度が高かったが，これらは便秘の1例を除いてすべて中等度以下の重症度で，標準的な緩下剤あるいは制吐剤でコントロール可能であった。 主たる臨床検査値異常変動は，リンパ球数減少（50％，grade3以上25％），好中球数減少（47％，grade3以上6％），白血球数減少（38％，grade3以上3％），血小板数減少（31％，grade3以上9％），GPT増加（25％，grade3以上3％）であった。 temozolomideは初回再発の退形成性星細胞腫に対して優れた奏効率と忍容性を示した。