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Once-weekly risedronate in men with osteoporosis: results of a 2-year, placebo-controlled, double-blind, multicenter study.

机译:患有骨质疏松症的男性每周一次瑞斯膦酸盐:一项为期2年的安慰剂对照双盲多中心研究的结果。

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摘要

Male osteoporosis is increasingly recognized as a major public health issue. This multinational, 2-yr, randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted to determine the efficacy and safety of 35 mg once-a-week risedronate in men with osteoporosis. Patients had to be men >or=30 yr old, with lumbar spine T-score
机译:男性骨质疏松症日益被认为是主要的公共卫生问题。这项跨国,为期2年,随机,双盲,安慰剂对照的研究旨在确定35 mg每周一次瑞格膦酸盐对骨质疏松症患者的疗效和安全性。患者必须是≥30岁的男性,腰椎T分数<或= -2.5,股骨颈T分数<或= -1 SD或腰椎T分数<或= -1和股骨颈T -score <或= -2 SD(基于正常的年轻人)。患者被随机以2:1的比例每周一次服用瑞格膦酸钠35 mg或安慰剂治疗2年。所有患者每天服用1000 mg元素钙和400-500 IU维生素D。主要终点是在第24个月使用最后观察到的腰椎BMD。其他指标包括第24个月以外的时间点的腰椎BMD,股骨近端BMD,骨转换标志(BTM),新椎骨骨折,临床骨折和不良事件(AE)评估。有284名男性参加了这项研究。与安慰剂相比,利塞膦酸盐治疗导致腰椎BMD从基线到终点的显着增加(4.5%; 95%CI:3.5%,5.6%; p <0.001)。据报道很少有新的椎骨和非椎骨骨折,两组之间的骨折率没有差异。与安慰剂相比,在所有时间点,利塞膦酸盐组的BTM均较基线显着降低(p <0.01)。没有观察到包括严重和上消化道AE在内的AE的模式或分布存在明显差异。在这项为期2年的研究中,对Riseronate疗法具有良好的耐受性,并迅速有效,如第3个月BTM显着降低和第6个月BMD升高(测试的最早时间点)所示。在这项研究中,利塞膦酸盐治疗对BMD和BTM的作用与以前显示的与绝经后骨质疏松症患者骨折风险降低相关。

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