UNERWÜNSCHTE VORKOMMNISSE UND RÜCKRUFE BEI MEDIZINTEXTILIEN-WAS LÄSST SICH LERNEN?

摘要

Jeder Hersteller eines Medizintextiis ist davon überzeugt sichere Produkte auf den Markt zu bringen. Doch selbst von Medizinprodukten der Risikoklasse I können erhebliche Gefährdungen für Anwender und Patienten ausgehen - bis hin zu Todesfällen -, was einen grossen wirtschaftlichen Schaden für das Unternehmen darstellt und Schmerzensgeldzahlungen, kostspielige Rückrufaktionen sowie zeitraubende Kommunikation mit überwachenden Behörden nach sich zieht. Aus diesem Grunde fordert die neue Medizinprodukteverordnung MPV 2017/745 von allen Herstellern die Etablierung eines Risikomanagementprozesses.