医用電気機器の安全性規格と国際標準化

摘要

2013年11月27日に、これまでの薬事法等の一部を改正する法律「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法または薬機法）が公布され、医薬品に準じて扱われて来た医療機器が同等となり、違いが明確に規定された。医療機器は日本では薬機法の第2条第4項で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう」と定義され規制の対象となっている。