Dexamethasonpalmitat bei akuter Epikondylitis humeri radialis

摘要

In a controlled, randomised, simple-blind, multicentre comparative study the efficacy and tolerance of a new lipid-microsphere emulsion with the active substance dexamethasone-21 -palmitate was compared to the conventional dexamethasone-21-acetate crystal suspension. Altogether 246 patients with acute or acute exacerbation of a chronical radio-humeral bursitis could be included in the evaluation. The target of the study was to detect the equivalence of both medications with an intent-to-treat principle. The second day after injection 93 patients (75,6%) of the lipidmicrosphere group and 83 patients (69,5%) of the crystal suspension group showed significant improvement concerning pain following exercise. In a one-sided confirmatory equivalence test it could be demonstrated that both treatments were significantly equivalent. Results of further parameters confirmed the comparable efficacy and duration of effect. The tolerabi-lity was almost without exception "very good" resp. "good" in both groups. 2 out of 123 patients in the lipidmicrosphere group and 6 out of 123 patients in the crystal suspension group had adverse reactions. Based on these results, dexamet-hasonepalmitate lipidmicrosphere emulsion is an equivalent alternative to the conventional treatment with dexametha-soneacetate crystal suspension for the periarticular injection of patients with tennis elbow.%In einer kontrollierten, randomisierten, einfach-blinden, multizentrischen Paral-lelgruppenstudie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuartigen Li-pidmikrosphären-Emulsion mit dem Wirkstoff Dexamethason-21 -palmitat mit einer konventionellen Dexametha-son-21-acetat-Kristallsuspension verglichen. Insgesamt konnten 246 Patienten mit akuter oder akut exazerbierter chronischer Epikondylitis humeri radialis in die Auswertung einbezogen werden. Ziel der Studie war der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz beider Medikationen in der konfirmatorischen Analyse (intent-to-treat Prinzip). Am zweiten Tag nach der Infiltration zeigten 93 Patienten (75,6%) in der Li-pidmikrosphären-Gruppe und 83 Patienten (69,5%) in der Kristallsuspensions-Gruppe eine deutliche Besserung des Belastungsschmerzes. Im einseitigen, konfirmatorischen Äquivalenztest konnte die Äquivalenz beider Behandlungen statistisch signifikant gezeigt werden. Die Ergebnisse weiterer Parameter bestätigen die vergleichbare Wirksamkeit und Wirkdauer. Die Verträglichkeit war in beiden Behandlungsgruppen fast ausnahmslos sehr gut bzw. gut. Bei 2 von 123 Patienten in der Lipidmikrosphären-Gruppe und bei 6 von 123 Patienten in der Kristallsuspensions-Gruppe wurden unerwünschte Ereignisse dokumentiert. Die periartikuläre Infiltration mit einer Dexamethason-Lipidmikrosphären-Emulsion bietet bei der Behandlung der Epikondylitis eine innovative therapeutische Alternative zu der konventionellen Verwendung einer Kristallsuspension.