Wie sicher sind Testsysteme zur Diagnostik von Infektionskrankheiten?

摘要

Die europ?ische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD in der Europ?ischen Union. Die Hersteller sind verpflichtet, Vorkommnisse und korrektive Ma?nahmen in Verbindung mit IVD den zust?ndigen überwachungsbeh?rden zu melden. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und für einige ausgew?hlte, in Anhang II der Richtlinie aufgeführte immunh?matologische und infektiologische Produkte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Bis Ende 2005 erhielt das BfArM 653 Meldungen zu IVD. Davon betreffen 115 Produkte zur infektiologischen Diagnostik (Testreagenzien, Kontrollmaterialien, Kalibratoren, Kulturmedien und Analysenger?te). Die meisten Meldungen (57,4%) kamen von den Herstellern; andere Meldequellen waren in ihrer H?ufigkeit von untergeordneter Bedeutung. Testreagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien sowie Kulturmedien waren typischerweise von Produktionsund Materialfehlern sowie von biologischen Kontaminationen betroffen, w?hrend Meldungen zu Analysenger?ten h?ufig durch Softwarefehler verursacht wurden. In den meisten F?llen wurden Produktfehler durch Untersuchungen seitens der Hersteller nachgewiesen, und es erfolgten, ebenfalls in der gro?en Mehrzahl der F?lle, korrektive Ma?nahmen. Diese umfassten h?ufig Kundeninformationen, Rückrufe, ?nderungen in der Produktion und/oder dem Qualit?tsmanagement, sowie Software-Upgrades bei Analysenger?ten. Die vorliegenden Daten zeigen, dass es sich bei dem etablierten System zur Marktüberwachung um ein wesentliches, die Sicherheit von IVD gew?hrleistendes Instrument handelt, das jedoch in der Zukunft noch weiter optimiert werden sollte.