Estudos clínicos de n?o-inferioridade: fundamentos e controvérsias

摘要

Estudos de n?o-inferioridade s?o modelos experimentais desenvolvidos com o objetivo de determinar se um novo tratamento ou procedimento n?o é menos eficaz que outro já estabelecido e considerado como controle. S?o de grande importancia no estudo de tratamentos em que o uso de placebo é inviável. Requerem metodologia diferente dos estudos clássicos, chamados de estudos de superioridade, especialmente no planejamento e análise estatística. O presente artigo é uma revis?o dos principais elementos diferenciais entre estudos de n?o-inferioridade e estudos tradicionais. Existe ainda em nosso meio um considerável grau de desconhecimento sobre o uso correto dessa metodologia, o que certamente compromete a validade de alguns estudos clínicos.