Equivalência farmacêutica e estudo comparativo dos perfis de dissolu??o de medicamentos genéricos contendo paracetamol

摘要

Este trabalho teve como objetivo principal comparar, através do estudo de equivalência farmacêutica e do perfil de dissolu??o in vitro, oito medicamentos genéricos contendo paracetamol 750 mg, comercializados na regi?o central do Rio Grande do Sul. As análises foram realizadas em conformidade com a monografia do paracetamol comprimidos, descrita na Farmacopeia Brasileira (2010). Os genéricos A, B, D, E, F, G e H s?o equivalentes farmacêuticos do medicamento referência, pois foram aprovados em todos os testes a que foram submetidos. O Genérico C, no entanto, foi reprovado no doseamento. Quando avaliados em rela??o ao perfil de dissolu??o, pelos critérios descritos na RDC 31/2010, somente o genérico E n?o possui o mesmo perfil de dissolu??o que o medicamento referência, porém quando comparados pela eficiência de dissolu??o (ED) podemos verificar que somente os Genéricos G, H, F e A possuem a mesma ED que o medicamento referência. Palavras-chave: Paracetamol. Medicamentos genéricos. Controle de qualidade. Perfil de dissolu??o in vitro. ABSTRACT Pharmaceutical equivalence and comparative study of dissolution profiles of generic drugs containing acetaminophen The aim of this study was to compare, by testing their pharmaceutical equivalence and dissolution profiles in vitro, eight generic medicines containing 750 mg paracetamol, marketed in the central region of Rio Grande do Sul (Brazil). Analyses were carried out in accordance with the monograph on paracetamol tablets in the Brazilian Pharmacopoeia (2010). The generic medicines A, B, D, E, F, G and H are pharmaceutically equivalent to the drug reference, since they passed all the tests they underwent. Of all the samples analyzed, only drug E did not have the same dissolution profile as the reference drug, a fact that may interfere with the interchangeability of these products, which is required of a drug being marketed as a generic. Regarding dissolution efficiency (DE), the ANOVA showed a significant difference between the products, so the Tukey test was applied, showing that only the generics A, F, G and H have the same DE as the reference drug.