Estudo de perfil de dissolu??o dos medicamentos de referência, genérico e similar contendo cefalexina na forma farmacêutica cápsula

摘要

Com o avan?o da tecnologia e das pesquisas envolvendo libera??o de fármacos, moderniza??o de testes e maior ênfase da previsibilidade de efeitos terapêuticos por meio dos testes in vitro, os testes de dissolu??o e os estudos de perfis de dissolu??o têm ganhado cada vez mais importancia. Apesar de terem sido introduzidos inicialmente como uma forma de caracterizar o perfil de libera??o de fármacos pouco solúveis, atualmente os testes de dissolu??o fazem parte das monografias de quase todas as formas farmacêuticas sólidas orais. Este trabalho teve como objetivo estudar o perfil de dissolu??o (porcentagem de fármaco dissolvido versus tempo) dos medicamentos de referência, genérico e similar contendo cefalexina 500 mg na forma farmacêutica de cápsulas. Foram analisadas três especialidades farmacêuticas (referência, genérico e similar), os quais foram submetidos ao teste de dissolu??o e perfil de dissolu??o in vitro. Os resultados obtidos no teste de dissolu??o permitem concluir que as amostras encontraram-se de acordo com as especifica??es e o perfil de dissolu??o deste medicamento, nesta forma farmacêutica, é considerado de dissolu??o rápida (85% de fármaco dissolvido em 15 minutos). Portanto, existe uma grande semelhan?a entre as curvas obtidas, o que sugere que se trata de equivalentes farmacêuticos. Palavras-chave: Cefalexina. Perfil de dissolu??o. Medicamento referência. Medicamento genérico. Medicamento similar. ABSTRACT Study of dissolution profile of the pioneer brand name, generic and similar brand name pharmaceutical products containing cephalexin in the form of capsules With recent advances in technology and research into drug delivery, the modernization of tests and greater emphasis on the predictability of therapeutic effect by means of in vitro tests, the dissolution test and the study of dissolution profiles are gaining more and more importance. Though introduced initially as a way of characterizing the release profile of poorly soluble drugs, dissolution tests are currently part of pharmacopoeial monographs on almost all the oral solid pharmaceutical forms. The objective of this study was to determine the dissolution profile (percent drug dissolved versus time) of the pioneer brand, generic and similar pharmaceutical capsules containing 500mg cephalexin. Three pharmaceutical brands (reference, generic and similar) were subjected to the dissolution test and in vitro dissolution profiles were recorded. From the results of the dissolution test, it was concluded that the samples met the acceptance criterion, as no difference was observed in the percentage of the drug dissolved in a standard time. The dissolution profile indicated that this medicine, in this pharmaceutical form, dissolves readily (85% of the drug dissolved in 15 minutes) and the curves showed great similarity, suggesting that the 3 brands are pharmaceutically equivalent.