Evaluation of Brazilian medical devices using agar diffusion cytotoxicity assay

摘要

Durante as últimas décadas, a dissemina??o de a??es governamentais e os mecanismos criados para proteger os direitos dos consumidores se associaram em crescentes esfor?os para garantir a qualidade e confiabilidade dos produtos. As amostras de preservativos (látex), dispositivos médicos e bolsas de sangue (PVC - cloreto polivinílico) foram testadas utilizando o ensaio de difus?o em ágar. O teste avalia a citotoxicidade induzida por biomateriais, medindo a reatividade biológica de culturas de células de mamífero em contato com tais materiais. PVC é utilizado na produ??o de dispositivos médicos, devido às suas propriedades específicas, incluindo flexibilidade, obtida após a adi??o de plastificantes (ftalatos) que podem apresentar toxicidade mesmo em doses baixas. Látex é um elast?mero natural utilizado em luvas cirúrgicas e preservativos que na sua formula??o inclui a dispers?o do látex líquido e de substancias químicas, como antioxidantes e um acelerador de vulcaniza??o, ambos capazes de induzir citotoxicidade. As amostras foram analisadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS da Funda??o Oswaldo Cruz (Fiocruz) em atendimento às a??es governamentais de vigilancia sanitária no tocante ao controle de qualidade. Um aumento na qualidade dos produtos em rela??o aos resultados no ensaio de difus?o em ágar foi observado no período compreendido entre 2000-2007. Esta situa??o, dentre outras a??es, reflete uma melhoria na qualidade dos produtos que pode ser traduzida em saúde para a popula??o.