Registro brasileiro de biológicos: processo de implementa??o e resultados preliminares do BiobadaBrasil

摘要

OBJETIVOS: O presente estudo teve por objetivo descrever o processo de implementa??o de um registro nacional em um país em desenvolvimento (Brasil) e relatar os principais resultados preliminares do registro BiobadaBrasil. MATERAL E MéTODOS: Através de um acordo com a PANLAR, o protocolo Biobadaser foi utilizado como modelo para a implementa??o de um novo registro no nosso país. Durante os dois primeiros anos desse esfor?o, o protocolo original foi adaptado, traduzido e apresentado a todos os reumatologistas brasileiros. Durante dez meses, dados de 1.037 pacientes (750 tratados com biológicos e 287 controles) de 15 centros foram coletados. RESULTADOS: A maioria dos pacientes tinha artrite reumatoide (AR) (n = 723). Infliximabe foi o agente anti-TNF mais usado, e a exposi??o total a biológicos foi 2.101 pacientes-ano. A raz?o mais comum para suspens?o da droga foi ineficiência ou perda de efetividade (50%), e 30% dos pacientes interromperam o tratamento devido a eventos adversos. Três casos de tuberculose foram observados no grupo biológico, representando maior incidência do que aquela da popula??o brasileira geral. Infec??es foram observadas em 23% dos pacientes do grupo biológico, sendo o trato respiratório superior o local mais comumente afetado. Apenas um caso de hanseníase tuberculoide foi observado. Nenhuma morte nem malignidade atribuível ao efeito dos medicamentos foi observada até fevereiro de 2010. CONCLUS?ES: A implementa??o do registro foi bem sucedida. Embora recente, o registro BiobadaBrasil já forneceu importantes dados.