泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片的制备及质量评价

摘要

目的采用干法制粒工艺制备泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片,并进行了质量评价。方法以口腔崩解片的崩解时间为考察指标,以处方中微晶纤维素的用量、甘露醇用量、交联聚维酮(PVPP)的用量及无水柠檬酸与NaHCO_3的用量为考察因素进行正交试验设处方优化,并对优化后处方进行了溶出度试验、崩解时间以及影响因素(高温、高湿、强光)考察。结果最佳处方为微晶纤维素的用量50%、甘露醇用量30%、交联聚维酮的用量3%及无水柠檬酸与NaHCO_3的用量8%。影响因素试验中除光照条件下溶出度略有降低外其他指标均未明显变化。结论该制备工艺可行,可为工业化生产提供理论依据。