Procleix PANTHER核酸检测系统使用前性能验证

摘要

目的评价和验证Procleix PANTHER核酸检测系统在使用前,其检测性能和操作性能可以满足血液筛查的要求,同时也进一步验证试剂厂家提供的试剂参数能够在本实验室得到重现。方法根据IS015189和中华人民共和国卫生行业标准（WS/T）相关文件,进行检出限、仪器比对和抗干扰能力的验证。结果 Procleix PANTHER核酸检测系统HBV、HCV、HIV-1 95%检出限分别为10.33IU/mL、7.09 U/mL、5.21IU/mL;Procleix PANTHER核酸检测系统与在用检测系统仪器比对结果为"通过";脂肪血浆和溶血血浆对低浓度的HBV、HCV、HIV-1检出均无显著影响。结论新仪器Procleix PANTHER的检测性能和操作性能符合要求,可以满足血站血液筛查需求。