新冠病毒核酸检测系统的性能验证及评价

摘要

目的:评估使用乐普96通道聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)仪(Lepgen-96)检测新型冠状病毒核酸是否满足临床需求.方法:依据CNAS-GL039性能评价文件及厂家声明,对本法精密度、正确度、最低检出限、特异性和抗干扰能力进行验证.结果:10例阴性样本和10例阳性样本的阴、阳性符合率均为100％,精密度均变异系数<5％,检测下限时检出率为100％,与常见的相同感染部位或同种属病原体无交叉反应,抗干扰能力实验组与对照组Ct差值<1.6.结论:检测结果符合率高、重复性好、特异性强、最低检出限和抗干扰能力均符合要求,可用于临床检测.